乳腺癌：40岁以上每年一次乳腺钼靶检查加上触诊。

尤其是高通量测序技术是对传统测序一次革命性的改变，一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，所以又被称为深度测序。科研人员相信，在CRISPR的推动下，一场生物医学领域的革命正在到来。

单细胞基因组学研究中心的成立或将为更多的联合研究提供更多机会。2014年，也就是高通量测序技术发展的第十年，Illumina公司的Hiseq X平台已经实现了1000美金一个人类基因组测序的目标。2006年，Solexa推出了Genome Analyzer。捕获单个细胞和泡沫分离的液体，并准备进行分析单细胞测序指DNA研究中涉及测序单细胞微生物相对简单的基因组，更大更复杂的人类细胞基因组，是在单细胞水平对全基因组进行扩增与测序的一项新技术。借助于上述技术，科学家们逐渐揭开了蕴藏于人体的DNA的奥秘，并试图溯源复杂疾病的本质。

CRISPR由两部分组成：一部分是可以切割基因的手术刀蛋白Cas9。2014年，单细胞测序的应用被列为Nature Methods年度最重要的方法学进展。点评: 短短数月两款重磅原研生物药的仿制药陆续上市，标志着生物仿制药的热潮已然来临。

点评: Nucala是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向IL-5。脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，也是继天花之后第二种人类拟限期消灭的传染病。点评: 作为美容行业一个真正创新产品，Kybella市场潜力十分可观。鉴于近年来靶向药物的研发热度、各靶点的基础研究不断深入，可以预料该产品绝不会是个孤例。

相比于万艾可上市第一周处方量就超过了50万，Addyi上市一周时仅有几百张处方单。登革热是一种蚊媒疾病，威胁着全球近30亿人，该病在亚洲和拉丁美洲流行。

此次批准，也标志着Dengvaxia成为全球获批的首个登革热疫苗产品。目前，Nucala还处于慢性阻塞性肺病治疗等多个临床项目中。点评: 此前国内仅有口服的脊灰减毒活疫苗(俗称糖丸)，虽然赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗早已在中国上市，但该疫苗作为二类疫苗数量有限，价格也较高。由于病情的折磨和较为严重的副作用等原因，病患的服药依从性很差，一年仅用药四次的疗法可以大大增强顺应性，并且临床试验数据表明有高达93%的患者病情无复发并且未经历精神分裂症症状的显著再现。

点评: 虽然Addyi常常用来与重磅药万艾可比较，但市场给予的反应却相当冷淡。12月Imlygic又喜获欧盟批准，成为欧洲首个获批的溶瘤免疫疗法。Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物，被直接注射入黑色素瘤病灶，然后它在癌细胞内进行复制，最终导致细胞破裂并死亡，从而达到缩小肿瘤的治疗作用。2.首个IL-17A单抗 2015年初前后，首个IL-17A单抗药物，诺华的Cosentyx(secukinumab)先后获得日本、澳大利亚、欧盟及美国等批准

在全球范围内，每年有50万人(包括儿童)患上登革出血热，及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。基于此，从市场反应及患者顺应性来看，Addyi裸奔的几率很高。

3.首个anti-CD38单抗 11月，全球首个anti-CD38抗癌单抗Darzalex(daratumumab)获得FDA批准，它是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。只为提早上市就打得火热，此类产品绝不乏后来者。

点评: 短短数月两款重磅原研生物药的仿制药陆续上市，标志着生物仿制药的热潮已然来临。点评: 目前市场上多发性骨髓瘤的有效疗法不多，因此daratumumab将为众多患者带来一线希望。点评: 此类产品从一开始竞争就充满了血腥味，为争夺全球首发权，竞争企业小动作不断。12月，他们另一款生物仿制药Renflexis又在韩国获得批准，该药是强生重磅品牌药Remicade(类克)的生物仿制药，2014年Remicade全球销售排名第三。精神分裂症是一种发病突然、病程长、疗效慢，复发率高的慢性迁延性精神疾病。2.首个IL-17A单抗 2015年初前后，首个IL-17A单抗药物，诺华的Cosentyx(secukinumab)先后获得日本、澳大利亚、欧盟及美国等批准。

点评: 鉴于全球每年各地登革热疫情爆发的新闻不断，并且该疾病处于无确切有效的病原治疗药物的现状，Dengvaxia的成功获批或将引导一股热潮，有消息称新加坡和中国科学家已经合作开发对抗登革热的新疫苗。7.首个Sabin株脊灰灭活疫苗 1月CFDA批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。

脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，也是继天花之后第二种人类拟限期消灭的传染病。点评: 长效抗精神病药物的发展无需置疑，早已成为研发热点。

8.首个溶瘤病毒疗法 10月安进宣布FDA正式批准其Imlygic(T-Vec)的生物制品许可申请，它是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法，预计治疗平均成本约65000美元。其原由除了接受度外，最主要来自药物临床应用，万艾可按需服用即可，作用立竿见影;而Addyi则需每天服用，而且连续服用4个星期后才能有效果。

作为一年只需注射4次的抗精神病药物，Invega Trinza无疑将引导下一轮研发热潮。基于全球美容整形市场的蓬勃未来，Kybella将会成为此类产品的领军人物，为后续产品的研究指引方向。Darzalex是强生开发的抗肿瘤产品，拥有优先审评及孤儿药认证双重资格。这些原研/适应症/首仿/等的首次获批对市场意味着什么?对后续产品带来的影响是摩肩接踵还是只会裸奔? 2015年即将过去，这一年全球难以计数的药物获得各国药监部门批准上市，其中绝大多数为仿制药，而为数不少的创新药也为未来制药前景指明了方向。

点评: 基于眼下全球黑色素瘤药物的研发热度，溶瘤病毒疗法类药物的后继者绝不会是少数，何况与其它免疫疗法一样，Imlygic极有可能对其它类型肿瘤也有不错的效果。获批的企业Aprecia声称将继续致力于开发其他3D药物。

如果临床试验获得成功，它将成为可同时预防登革热所有4种常见亚型的疫苗。因此业界对Invega Trinza十分看好，认为该药将成为推动全球精神分裂症市场增长的主要驱动力之一，同时也将为强生带来重磅回报。

相比于万艾可上市第一周处方量就超过了50万，Addyi上市一周时仅有几百张处方单。点评: 此前国内仅有口服的脊灰减毒活疫苗(俗称糖丸)，虽然赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗早已在中国上市，但该疫苗作为二类疫苗数量有限，价格也较高。

潮流引导者1.首个PCSK9抑制剂 7月17日，安进PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获欧盟批准，标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生。点评: Nucala是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向IL-5。登革热是一种蚊媒疾病，威胁着全球近30亿人，该病在亚洲和拉丁美洲流行。点评: 这项技术的优点是药物剂量可根据患者的需求添加，也就是说可以达到本地化、个性化的生产。

Dengvaxia的获批，标志着全球实现了将登革热转变为一种可以采用疫苗来预防的目标。Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物，被直接注射入黑色素瘤病灶，然后它在癌细胞内进行复制，最终导致细胞破裂并死亡，从而达到缩小肿瘤的治疗作用。

此产品属于疫苗类产品，纵然不会像重磅抗癌药等引发热潮，但在填补国内脊灰灭活疫苗生产领域的空白，以及打破脊灰灭活疫苗生产技术垄断方面意义重大。PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种名为PCSK9的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力，PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。

点评: 作为美容行业一个真正创新产品，Kybella市场潜力十分可观。因此，作为一线生物治疗选择用药的Cosentyx，将会极大改善此类疾病的临床标准护理。

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文章来源：天狐定制

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